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长圣细胞新药 获申请审核

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2019-07-09
摘要:由中国医药大学附设医院技术移转的长圣国际生技9日宣布,继今年2月以异体人类脐带间质干细胞新药(UMSC01)治疗心肌梗塞;取得美国食品药物管理局(FDA)批准进行临床一期人体试验后,日前再传佳音,长圣位于台中的细胞製剂厂经卫福部食药署(TFDA)查厂通过,

由中国医药大学附设医院技术移转的长圣国际生技9日宣布,继今年2月以异体人类脐带间质干细胞新药(UMSC01)治疗心肌梗塞;取得美国食品药物管理局(FDA)批准进行临床一期人体试验后,日前再传佳音,长圣位于台中的细胞製剂厂经卫福部食药署(TFDA)查厂通过,UMSC01也通过TFDA试验用新药申请(IND)审核。

长圣总经理黄文良说,全世界每年约有1600万人罹患心肌梗塞,近年来国人心肌梗塞出现日益升高及患病年龄下降趋势。心肌梗塞发作病人常须在数小时内紧急施救,全世界每年约有1700万人中风,曾有中风病史者高达3.3亿人,心肌梗塞和脑中风等疾病都急需医药界积极研究与开发新药。

UMSC01中风试验用新药,已向美国FDA提出审核申请。黄文良表示,心肌梗塞与脑中风目前只能寄望干细胞治疗,国外细胞疗法大都採取自体干细胞;长圣是运用异体干细胞,在实验室以新生婴儿脐带萃取干细胞製成试剂,再打进病患体内。

异体细胞疗法在动物实验中,已证实可促进受损心肌及神经细胞修复与再生;使受损部位恢复正常功能,且在关键时间内就能施打。黄文良指出,长圣在中科园区建置台湾第一座医疗等级PIC/SGMP规格细胞製造厂,今年初完成确效,未来将作为长圣免疫细胞製剂生产基地。

(中国时报)

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